Бивалирудинза инжектиране

250 mg/флакон Сила

Индикация:Бивалирудине показан за употреба като антикоагулант при пациенти, подложени на перкутанна коронарна интервенция (PCI).

Клинично приложение: Използва се за интравенозно инжектиране и интравенозно капково приложение.

ПОКАЗАНИЯ И УПОТРЕБА

1.1 Перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика (PTCA)

Бивалирудин за инжекции е показан за употреба като антикоагулант при пациенти с нестабилна стенокардия, подложени на перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика (PTCA).

1.2 Перкутанна коронарна интервенция (PCI)

Бивалирудин за инжекции с временна употреба на инхибитор на гликопротеин IIb/IIIa (GPI), както е посочено в

Изпитването REPLACE-2 е показано за употреба като антикоагулант при пациенти, подложени на перкутанна коронарна интервенция (PCI).

Бивалирудин за инжекции е показан за пациенти с или с риск от индуцирана от хепарин тромбоцитопения (HIT) или индуцирана от хепарин тромбоцитопения и синдром на тромбоза (HITTS), подложени на PCI.

1.3 Употреба с аспирин

Бивалирудин за инжекции при тези показания е предназначен за употреба с аспирин и е проучван само при пациенти, приемащи едновременно аспирин.

1.4 Ограничение на употребата

Безопасността и ефективността на бивалирудин за инжекции не са установени при пациенти с остър коронарен синдром, които не са подложени на PTCA или PCI.

2 ДОЗИРОВКА И ПРИЛОЖЕНИЕ

2.1 Препоръчителна доза

Бивалирудин за инжектиране е само за интравенозно приложение.

Бивалирудин за инжекции е предназначен за употреба с аспирин (300 до 325 mg дневно) и е проучван само при пациенти, приемащи едновременно аспирин.

За пациенти, които нямат HIT/HITTS

Препоръчваната доза бивалирудин за инжектиране е интравенозна (IV) болус доза от 0,75 mg/kg, последвана незабавно от инфузия от 1,75 mg/kg/h за продължителността на PCI/PTCA процедурата. Пет минути след прилагане на болус дозата трябва да се извърши активирано време на съсирване (ACT) и да се приложи допълнителен болус от 0,3 mg/kg, ако е необходимо.

Приложението на GPI трябва да се има предвид в случай, че е налице някое от състоянията, изброени в описанието на клиничното изпитване REPLACE-2.

За пациенти, които имат HIT/HITTS

Препоръчителната доза бивалирудин за инжектиране при пациенти с HIT/HITTS, подложени на PCI, е IV болус от 0,75 mg/kg. Това трябва да бъде последвано от непрекъсната инфузия със скорост от 1,75 mg/kg/h за продължителността на процедурата.

За текущо лечение след процедура

Инфузията с бивалирудин за инжекции може да продължи след PCI/PTCA до 4 часа след процедурата по преценка на лекуващия лекар.

При пациенти с миокарден инфаркт с елевация на ST сегмента (STEMI) трябва да се обмисли продължаване на инжекционната инфузия на бивалирудин със скорост 1,75 mg/kg/h след PCI/PTCA до 4 часа след процедурата, за да се намали рискът от тромбоза на стента.

След четири часа може да се започне допълнителна IV инфузия на бивалирудин за инжекции със скорост от 0,2 mg/kg/h (ниска скорост на инфузия), за до 20 часа, ако е необходимо.

2.2 Дозиране при бъбречно увреждане

Не е необходимо намаляване на болусната доза при каквато и да е степен на бъбречно увреждане. Може да се наложи инфузионната доза бивалирудин за инжекции да бъде намалена и антикоагулантният статус да се проследява при пациенти с бъбречно увреждане. Пациенти с умерено бъбречно увреждане (30 до 59 ml/min) трябва да получават инфузия от 1,75 mg/kg/h. Ако креатининовият клирънс е по-малък от 30 ml/min, трябва да се обмисли намаляване на скоростта на инфузия до 1 mg/kg/h. Ако пациентът е на хемодиализа, скоростта на инфузия трябва да се намали до 0,25 mg/kg/h.

2.3 Инструкции за администриране

Бивалирудин за инжекции е предназначен за интравенозна болус инжекция и продължителна инфузия след разтваряне и разреждане. Към всеки флакон от 250 mg добавете 5 ml стерилна вода за инжекции, USP. Внимателно завъртете, докато целият материал се разтвори. След това изтеглете и изхвърлете 5 ml от 50 ml инфузионен сак, съдържащ 5% декстроза във вода или 0,9% натриев хлорид за инжекции. След това добавете съдържанието на разтворения флакон към инфузионния сак, съдържащ 5% декстроза във вода или 0,9% натриев хлорид за инжекции, за да се получи крайна концентрация от 5 mg/mL (напр. 1 флакон в 50 ml; 2 флакона в 100 ml; 5 флакона в 250 ml). Дозата, която трябва да се приложи, се коригира според теглото на пациента (виж Таблица 1).

Ако инфузия с ниска скорост се използва след първоначалната инфузия, трябва да се подготви сак с по-ниска концентрация. За да приготвите тази по-ниска концентрация, разтворете флакона от 250 mg с 5 ml стерилна вода за инжекции, USP. Внимателно завъртете, докато целият материал се разтвори. След това изтеглете и изхвърлете 5 ml от 500 ml инфузионен сак, съдържащ 5% декстроза във вода или 0,9% натриев хлорид за инжекции. След това добавете съдържанието на разтворения флакон към инфузионния сак, съдържащ 5% декстроза във вода или 0,9% натриев хлорид за инжекции, за да получите крайна концентрация от 0,5 mg/mL. Скоростта на инфузия, която трябва да се приложи, трябва да бъде избрана от дясната колона в Таблица 1.