Бивалирудинза инжектиране

250 mg/сила на флакона

Индикация:Бивалирудине показан за употреба като антикоагулант при пациенти, подложени на перкутанна коронарна интервенция (PCI).

Клинично приложение: Използва се за интравенозна инжекция и интравенозна капка.

Показания и употреба

1.1 Перкутанна трансуминална коронарна ангиопластика (PTCA)

Биваленрудин за инжектиране е показан за употреба като антикоагулант при пациенти с нестабилна ангина, подложена на перкутанна трансуминална коронарна ангиопластика (PTCA).

1.2 Перкутанна коронарна интервенция (PCI)

Бивалирудин за инжектиране с временна употреба на гликопротеин IIB/IIIA инхибитор (GPI), както е посочено в

Изпитването за замяна-2 е показано за употреба като антикоагулант при пациенти, подложени на перкутанна коронарна интервенция (PCI).

Бивалирудин за инжектиране е показан за пациенти с или риск от индуцирана от хепарин тромбоцитопения (HIT) или хепарин, индуцирана от тромбоцитопения и синдром на тромбоза (Hitts), подложени на PCI.

1.3 САЩ E с аспирин

Бивалирудин за инжектиране в тези индикации е предназначен за употреба с аспирин и е проучен само при пациенти, получаващи съпътстващ аспирин.

1.4 Ограничение на употребата

Безопасността и ефективността на бивалирудин за инжектиране не са установени при пациенти с остри коронарни синдроми, които не са подложени на PTCA или PCI.

2 доза и приложение

2.1 Препоръчителна доза

Бивалирудин за инжектиране е само за интравенозно приложение.

Бивалирудин за инжектиране е предназначен за употреба с аспирин (300 до 325 mg дневно) и е проучен само при пациенти, получаващи съпътстващ аспирин.

За пациенти, които нямат удари/хитови

Препоръчителната доза бивалирудин за инжектиране е интравенозна (IV) болусна доза от 0,75 mg/kg, последвана веднага от инфузия от 1,75 mg/kg/h за продължителността на процедурата PCI/PTCA. Пет минути след прилагането на болусната доза, трябва да се извърши активирано време за съсирване (ACT) и да се даде допълнителен болус от 0,3 mg/kg, ако е необходимо.

Администрацията на GPI трябва да се разглежда в случай, че е налице всяко от условията, изброени в описанието на клиничното изпитване за замяна-2.

За пациенти, които имат удари/хити

Препоръчителната доза бивалирудин за инжектиране при пациенти с HIT/Hitts, подложени на PCI, е IV болус от 0,75 mg/kg. Това трябва да бъде последвано от непрекъсната инфузия със скорост 1,75 mg/kg/h за продължителността на процедурата.

За текущо лечение след процедура

Бивалирудин за инжекционна инфузия може да продължи след PCI/PTCA за до 4 часа след процедурата по преценка на лекуващия лекар.

При пациенти със ST сегмент повишаване на миокарден инфаркт (STEMI) продължение на бивалирудин за инжекционна инфузия със скорост 1,75 mg/kg/h след PCI/PTCA за до 4 часа след процедурата трябва да се счита за смекчаване на риска от стентен тромбоза.

След четири часа може да се започне допълнителна IV инфузия на бивалирудин за инжектиране със скорост 0,2 mg/kg/h (инфузия с ниска скорост), за до 20 часа, ако е необходимо.

2.2 Дозиране при бъбречно увреждане

Не е необходимо намаляване на болусната доза за някаква степен на бъбречно увреждане. Инфузионната доза на бивалирудин за инжектиране може да се наложи да бъде намалена и антикоагулантният статус, наблюдаван при пациенти с бъбречно увреждане. Пациентите с умерено бъбречно увреждане (30 до 59 ml/min) трябва да получат инфузия от 1,75 mg/kg/h. Ако клирънсът на креатинин е по -малък от 30 ml/min, трябва да се обмисли намаляване на скоростта на инфузия до 1 mg/kg/h. Ако пациентът е на хемодиализа, скоростта на инфузия трябва да бъде намалена до 0,25 mg/kg/h.

2.3 Инструкции за администриране

Бивалирудин за инжектиране е предназначен за интравенозно болус инжектиране и непрекъсната инфузия след възстановяване и разреждане. Към всеки 250 mg флакон добавете 5 ml стерилна вода за инжектиране, USP. Нежно се завъртете, докато целият материал се разтвори. След това се оттегля и изхвърли 5 ml от 50 ml инфузионна торбичка, съдържаща 5% декстроза във вода или 0,9% натриев хлорид за инжектиране. След това добавете съдържанието на възстановения флакон в инфузионната торбичка, съдържаща 5% декстроза във вода или 0,9% натриев хлорид за инжектиране, за да се получи крайна концентрация от 5 mg/ml (напр. 1 флакон в 50 ml; 2 флакона в 100 ml; 5 флакона в 250 ml). Дозата, която трябва да се прилага, се регулира според теглото на пациента (виж таблица 1).

Ако се използва инфузията с ниска скорост след първоначалната инфузия, трябва да се приготви по-ниска концентрационна торбичка. За да се приготви тази по -ниска концентрация, разтворете 250 mg флакон с 5 ml стерилна вода за инжектиране, USP. Нежно се завъртете, докато целият материал се разтвори. След това се оттегля и изхвърли 5 ml от инфузионна торбичка 500 ml, съдържаща 5% декстроза във вода или 0,9% натриев хлорид за инжектиране. След това добавете съдържанието на възстановения флакон в инфузионната торбичка, съдържаща 5% декстроза във вода или 0,9% натриев хлорид за инжектиране, за да се получи крайна концентрация от 0,5 mg/ml. Скоростта на инфузия, която трябва да се приложи, трябва да бъде избрана от дясната колона в таблица 1.