Нядаўна кампанія JYMed Technology Co., Ltd. абвясціла, што лейпрарэлін ацэтат, выраблены яе даччынай кампаніяй Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., паспяхова прайшоў праверку на рэгістрацыю лекаў.
Арыгінальны агляд рынку наркотыкаў
Leuprorelin Acetate - ін'екцыйны прэпарат, які выкарыстоўваецца для лячэння гарманальна-залежных захворванняў, з малекулярнай формулай C59H84N16O12•xC2H4O2. Гэта агоніст гонадотропіна-рилизинг-гармона (GnRHa), які дзейнічае шляхам інгібіравання гіпофіз-палавой сістэмы. Першапачаткова сумесна распрацаваны AbbVie і Takeda Pharmaceutical, гэты прэпарат прадаецца пад рознымі гандлёвымі маркамі ў розных краінах. У Злучаных Штатах ён прадаецца пад гандлёвай маркай LUPRON DEPOT, у той час як у Кітаі ён прадаецца як Yina Tong.
Выразны працэс і дакладна вызначаныя ролі
З 2019 па 2022 гады былі завершаны фармацэўтычныя даследаванні і распрацоўкі, пасля чаго адбылася рэгістрацыя API ў сакавіку 2024 года, калі было атрымана паведамленне аб прыняцці. Інспекцыя рэгістрацыі лекаў была пройдзена ў жніўні 2024 года. JYMed Technology Co., Ltd. адказвала за распрацоўку працэсу, распрацоўку аналітычных метадаў, даследаванні прымешак, пацверджанне структуры і праверку метадаў. Кампанія Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. адказвала за вытворчасць валідацыі працэсаў, валідацыю аналітычных метадаў і даследаванні стабільнасці для API.
Пашырэнне рынку і рост попыту
Рост захворвання на рак прастаты і міёмы маткі абумоўлівае павышаны попыт на лейпрарэлін ацэтат. Рынак Паўночнай Амерыкі ў цяперашні час дамінуе на рынку лейпрарэліна ацэтату, галоўнымі фактарамі росту з'яўляюцца рост выдаткаў на ахову здароўя і высокае прыняцце новых тэхналогій. Адначасова азіяцкі рынак, асабліва Кітай, таксама дэманструе высокі попыт на ацэтат лейпрарэліна. Дзякуючы яго эфектыўнасці, сусветны попыт на гэты прэпарат расце, і чакаецца, што памер рынку дасягне 3946,1 мільёна долараў да 2031 года, што адлюстроўвае сукупны гадавы тэмп росту (CAGR) у 4,86% з 2021 па 2031 год.
Пра JYMed
Кампанія Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (далей JYMed) была створана ў 2009 годзе і спецыялізуецца на даследаванні, распрацоўцы, вытворчасці і продажы пептыдаў і звязаных з імі прадуктаў. Маючы адзін даследчы цэнтр і тры асноўныя вытворчыя базы, JYMed з'яўляецца адным з найбуйнейшых вытворцаў хімічна сінтэзаваных пептыдаў API ў Кітаі. Асноўная група R&D кампаніі можа пахваліцца больш чым 20-гадовым вопытам работы ў пептыднай індустрыі і двойчы паспяхова прайшла праверку FDA. Комплексная і эфектыўная сістэма індустрыялізацыі пептыдаў JYMed прапануе кліентам поўны спектр паслуг, у тым ліку распрацоўку і вытворчасць тэрапеўтычных пептыдаў, ветэрынарных пептыдаў, антымікробных пептыдаў і касметычных пептыдаў, а таксама рэгістрацыю і рэгулятарную падтрымку.
Асноўныя віды гаспадарчай дзейнасці
1.Унутраная і міжнародная рэгістрацыя пептыдных API
2.Ветэрынарныя і касметычныя пептыды
3.Карыстальніцкія пептыды і паслугі CRO, CMO, OEM
4.Прэпараты PDC (пептыд-радыёнуклід, пептыд-малая малекула, пептыд-бялок, пептыд-РНК)
У дадатак да Leuprorelin Acetate, JYMed падала заяўкі на рэгістрацыю ў FDA і CDE для некалькіх іншых прадуктаў API, у тым ліку папулярных у цяперашні час прэпаратаў класа GLP-1RA, такіх як Semaglutide, Liraglutide і Tirzepatide. Будучыя кліенты, якія карыстаюцца прадуктамі JYMed, змогуць непасрэдна спасылацца на рэгістрацыйны нумар CDE або нумар файла DMF пры падачы заявак на рэгістрацыю ў FDA або CDE. Гэта істотна скароціць час на падрыхтоўку дакументаў для заяўкі, а таксама час ацэнкі і кошт агляду тавару.
Звяжыцеся з намі
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Адрас:8-ы і 9-ы паверхі, будынак 1, індустрыяльны парк біямедыцынскіх інавацый Шэньчжэня, дарога Цзіньхуэй № 14, мікрараён Кенгзі, раён Піншань, Шэньчжэнь
тэлефон:+86 755-26612112
сайт:http://www.jymedtech.com/
Час публікацыі: 29 жніўня 2024 г