Нядаўна, Ltd. Jymed Technology Co. абвясціла, што Leuprorelin Acetate, выраблены яго даччынай кампаніяй Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., паспяхова прайшоў інспекцыю рэгістрацыі наркотыкаў.
Арыгінальны агляд рынку наркотыкаў
Лейпрарэлін ацэтат-гэта ін'екцыйнае лекі, якое выкарыстоўваецца для лячэння гарманальных захворванняў, з малекулярнай формулай C59H84N16O12 • XC2H4O2. Гэта гонадотропін, які вылучае гарманальны агоніст (GNRHA), які працуе шляхам інгібіравання гіпофізу-ганадальнай сістэмы. Першапачаткова гэты прэпарат у розных краінах у розных краінах распрацаваны Abbvie і Takeda Pharmaceutical. У Злучаных Штатах ён прадаецца пад маркай Lupron Depot, а ў Кітаі ён прадаецца як Yina Tong.
Выразны працэс і дакладна вызначаныя ролі
З 2019 па 2022 год былі завершаны фармацэўтычныя даследаванні і распрацоўкі з наступнай рэгістрацыяй API ў сакавіку 2024 года, калі было атрымана паведамленне аб прыняцці. Інспекцыя рэгістрацыі наркотыкаў была перададзена ў жніўні 2024 года. Ltd. Jymed Technology Co. нясе адказнасць за распрацоўку працэсаў, распрацоўку аналітычных метадаў, даследаванні прымешак, пацверджанне структуры і праверку метадаў. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. кіраваў вытворчасцю праверкі працэсаў, праверцы аналітычных метадаў і даследаваннямі стабільнасці для API.
Пашырэнне рынку і расце попыт
Павелічэнне захворвання на рак прадсталёвай залозы і міёмы маткі выклікае павышаны попыт на лейпрарэлін ацэтат. У цяперашні час рынак Паўночнай Амерыкі дамінуе на рынку ацэтату лейпрарэліну, а рост выдаткаў на ахову здароўя і высокае прыняцце новых тэхналогій з'яўляюцца асноўнымі драйверамі росту. Адначасова азіяцкі рынак, асабліва Кітай, таксама дэманструе вялікі попыт на лейпрарэлін ацэтат. З -за сваёй эфектыўнасці, сусветны попыт на гэты прэпарат расце, а да 2031 года памер рынку дасягне 3 946,1 млн долараў, што адлюстроўвае складаную гадавую тэмп росту (CAGR) 4,86% з 2021 па 2031 год.
Пра Джымда
Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd. (далей, які называецца Jymed), быў створаны ў 2009 годзе, які спецыялізуецца на даследаваннях, распрацоўках, вытворчасці і продажах пептыдаў і прадуктаў, звязаных з пептыдамі. З адным даследчым цэнтрам і трыма асноўнымі вытворчымі базамі, Jymed з'яўляецца адным з найбуйнейшых вытворцаў хімічна сінтэзаваных пептыдных API у Кітаі. Асноўная каманда кампаніі ў галіне R&D мае больш чым 20 -гадовы досвед працы ў пептыднай прамысловасці і двойчы паспяхова прайшла праверкі FDA. Комплексная і эфектыўная сістэма індустрыялізацыі пептыдаў Jymed прапануе кліентам поўны спектр паслуг, у тым ліку распрацоўку і вытворчасць тэрапеўтычных пептыдаў, ветэрынарных пептыдаў, антымікробных пептыдаў і касметычных пептыдаў, а таксама рэгістрацыі і нарматыўнай падтрымкі.
Асноўная дзелавая дзейнасць
1.дадастая і міжнародная рэгістрацыя пептыдных API
2. Верхнічы і касметычныя пептыды
3.Custom Peptides and Cro, CMO, паслугі OEM
4.PDC прэпараты (пептыд-рэдинуклід, малекула пептыд-малеклеі, пептыд-бялок, пептыд-РНК)
У дадатак да лейпрарэліну ацэтату, Jymed прадставіў рэгістрацыйныя падачы ў FDA і CDE для некалькіх іншых прадуктаў API, у тым ліку папулярных лекаў класа GLP-1RA, такіх як Semaglutide 、 Liraglutide і Tirzepatide. Будучыя кліенты, якія выкарыстоўваюць прадукты Jymed, змогуць непасрэдна спасылацца на рэгістрацыйны нумар CDE або нумар файла DMF пры падачы рэгістрацыйных заяў на FDA або CDE. Гэта значна паменшыць час, неабходны для падрыхтоўкі дакументаў прыкладанняў, а таксама час ацэнкі і кошт разгляду прадукцыі.
Звяжыцеся з намі
Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd.
Адрас:8 -ы і 9 -ы паверхі, будынак 1, Шэньчжэньскі біямедыцынскі інавацыйны прамысловы парк, № 14 Джынхуі -роўд, падраздзяленне Кензі, раён Пінгшан, Шэньчжэн
Тэлефон:+86 755-26612112
Веб -сайт:http://www.jymedtech.com/
Час паведамлення: 29 жніўня 2014 г.
