З 26 па 30 жніўня 2024 г. прадпрыемства JYMed па вытворчасці пептыдаў, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., паспяхова прайшло праверку на месцы, праведзенае Упраўленнем па кантролі за прадуктамі і лекамі ЗША (FDA). Праверка ахоплівала такія ключавыя вобласці, як сістэма якасці, вытворчая сістэма, сістэма абсталявання і памяшканняў, лабараторны кантроль і сістэма кіравання матэрыяламі.
Гэта першая праверка FDA, паспяхова завершаная на прадпрыемстве па вытворчасці пептыдаў Hubei JX. Згодна з справаздачай аб інспекцыі, якасць і вытворчая сістэма прадпрыемства цалкам адпавядаюць стандартам FDA.
JYMed выказвае шчырую падзяку свайму стратэгічнаму партнёру Rochem за пастаянную падтрымку падчас мінулых і цяперашніх праверак FDA.
Гэта дасягненне азначае, што прадпрыемства па вытворчасці пептыдаў Hubei JX адпавядае патрабаванням FDA да якасці і сістэм вытворчасці, што дае яму права на выхад на рынак ЗША.
Пра JYMed
Кампанія Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd., заснаваная ў 2009 годзе, з'яўляецца біятэхналагічнай кампаніяй, якая спецыялізуецца на незалежных даследаваннях, распрацоўках, вытворчасці і продажы пептыдных прадуктаў, а таксама паслугах па даследаванні і распрацоўцы і вытворчасці пептыдаў на заказ. Кампанія прапануе больш за 20 пептыдных API, прычым пяць прадуктаў, у тым ліку семаглутыд і тырзепатыд, паспяхова завяршылі заяўку на заяўку DMF у FDA ЗША.
Прадпрыемства Hubei JX мае 10 вытворчых ліній для пептыдных API (уключаючы пілотныя лініі), якія адпавядаюць стандартам cGMP ЗША, ЕС і Кітая. На прадпрыемстве дзейнічае комплексная сістэма менеджменту якасці фармацэўтычнай прадукцыі і сістэма менеджменту аховы навакольнага асяроддзя, здароўя і бяспекі. Ён прайшоў афіцыйныя інспекцыі NMPA GMP і аўдыты EHS, якія праводзяцца вядучымі сусветнымі кліентамі.
Асноўныя паслугі
1.Унутраная і міжнародная рэгістрацыя API пептыдаў
2.Ветэрынарныя і касметычныя пептыды
3.Карыстальніцкі сінтэз пептыдаў, паслугі CRO, CMO і OEM
4.PDC (пептыдныя лекавыя кан'югаты), у тым ліку кан'югаты пептыд-радыёнуклід, пептыд-малая малекула, пептыд-бялок і пептыд-РНК
Кантактная інфармацыя
Адрас: 8-ы і 9-ы паверхі, будынак 1, індустрыяльны парк біямедыцынскіх інавацый Шэньчжэня, вуліца Цзінь Хуэй 14, вуліца Кенгзі, раён Піншань, Шэньчжэнь, Кітай
Для міжнародных запытаў API:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Для айчыннай касметычнай пептыднай сыравіны:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Для ўнутранай рэгістрацыі API і паслуг CDMO:
+86-15818682250
Вэб-сайт:www.jymedtech.com
Час публікацыі: 11 снежня 2024 г