Кампанія JYMed Technology Co., Ltd. рада паведаміць, што яе прадукт, тырзепатыд, паспяхова прайшоў рэгістрацыю ў Master File (DMF) у FDA ЗША (нумар DMF: 040115) і 2 жніўня 2024 г. атрымаў прызнанне FDA.
Масавае вытворчасць са стабільнай якасцю
Па словах вышэйшага кіраўніцтва кампаніі JYMed Technology, масавая вытворчасць актыўнага фармацэўтычнага інгрэдыента тырзепатыд (API) можа дасягаць кілаграмаў. Вытворчыя партыі з'яўляюцца стабільнымі і бесперапыннымі, з мінімальнымі зменамі паміж партыямі, што забяспечвае стабільную якасць.
Значны ўплыў на зніжэнне ўзроўню глюкозы і ліпідаў
Тырзепатыд - першы ў свеце зацверджаны агоніст рэцэптараў GIP/GLP-1, які ўжываецца адзін раз у тыдзень. Як двайны агоністом рэцэптараў, ён можа адначасова звязваць і актываваць як рэцэптар глюкозазалежнага інсулінатропнага поліпептыду (GIP), так і рэцэптар GLP-1 у арганізме чалавека. Акрамя зніжэння ўзроўню глюкозы, ён памяншае спажыванне ежы, масу цела і ўтрыманне тлушчу, а таксама рэгулюе выкарыстанне ліпідаў. Акрамя значнага зніжэння ўзроўню глюкозы і вагі, аналіз падгруп з серыі даследаванняў SURPASS паказаў, што тырзепатыд таксама паляпшае метабалічныя паказчыкі, такія як крывяны ціск, ліпіды ў крыві, ІМТ і акружнасць таліі.
Шматнацыянальныя дазволы і перспектыўныя перспектывы
Згодна з адпаведнай інфармацыяй, сахароснижающий прэпарат Mounjaro быў упершыню ухвалены FDA ЗША ў маі 2022 года для лячэння дарослых з дыябетам 2 тыпу. Пасля ён атрымаў адабрэнне ў ЕС, Японіі і іншых рэгіёнах. У лістападзе 2023 года FDA таксама зацвердзіла паказанні для пахудання пад гандлёвай маркай Zepbound. У маі 2024 года ён паспяхова выйшаў на кітайскі рынак. Улічваючы шырокія перспектывы прымянення і важкія дапаможныя даныя даследаванняў, тырзепатыд стаў адным з самых вядомых пептыдных прэпаратаў сёння. Яго продажы дасягнулі 5,163 мільярда долараў у 2023 годзе, а толькі ў першым квартале 2024 года продажы склалі 2,324 мільярда долараў, што дэманструе ашаламляльныя тэмпы росту.
Пра JYMed
Кампанія Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (далей JYMed) была створана ў 2009 годзе і спецыялізуецца на даследаванні, распрацоўцы, вытворчасці і продажы пептыдаў і звязаных з імі прадуктаў. Маючы адзін даследчы цэнтр і тры асноўныя вытворчыя базы, JYMed з'яўляецца адным з найбуйнейшых вытворцаў хімічна сінтэзаваных пептыдаў API ў Кітаі. Асноўная група R&D кампаніі можа пахваліцца больш чым 20-гадовым вопытам работы ў пептыднай індустрыі і двойчы паспяхова прайшла праверку FDA. Комплексная і эфектыўная сістэма індустрыялізацыі пептыдаў JYMed прапануе кліентам поўны спектр паслуг, у тым ліку распрацоўку і вытворчасць тэрапеўтычных пептыдаў, ветэрынарных пептыдаў, антымікробных пептыдаў і касметычных пептыдаў, а таксама рэгістрацыю і рэгулятарную падтрымку.
Асноўныя віды гаспадарчай дзейнасці
1.Унутраная і міжнародная рэгістрацыя пептыдных API
2.Ветэрынарныя і касметычныя пептыды
3.Карыстальніцкія пептыды і паслугі CRO, CMO, OEM
4.Прэпараты PDC (пептыд-радыёнуклід, пептыд-малая малекула, пептыд-бялок, пептыд-РНК)
У дадатак да тырзепатыду JYMed падала заяўкі на рэгістрацыю ў FDA і CDE для некалькіх іншых прадуктаў API, у тым ліку папулярных у цяперашні час прэпаратаў класа GLP-1RA, такіх як семаглутыд і ліраглутыд. Будучыя кліенты, якія карыстаюцца прадуктамі JYMed, змогуць непасрэдна спасылацца на рэгістрацыйны нумар CDE або нумар файла DMF пры падачы заявак на рэгістрацыю ў FDA або CDE. Гэта істотна скароціць час на падрыхтоўку дакументаў для заяўкі, а таксама час ацэнкі і кошт агляду тавару.
Звяжыцеся з намі
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Адрас:8-ы і 9-ы паверхі, будынак 1, Шэньчжэньскі біямедыцынскі інавацыйны прамысловыПарк, дарога Цзіньхуэй № 14, мікрараён Кенгзі, раён Піншань, Шэньчжэнь
тэлефон:+86 755-26612112
Час публікацыі: 12 жніўня 2024 г