JYMed peptidləri təmin edə bilər'Aşağıdakı kimi layihəniz üçün API və peptid hazır dozaj inkişafı:

[Peocess İnkişafı]

CQA

QBD

Prosesin inkişafı və müəyyənləşdirilməsi

Prosesin optimallaşdırılması

Genişləndirmənin mümkünlüyünü qiymətləndirmək üçün 3 partiya istehsal

1-3 partiya pilot miqyaslı istehsal

Xarakteristika

3 doğrulama partiyası istehsalı

ICH Stabillik tədqiqatı

Klinik nümunə istehsalı

[Analitik inkişaf]

Əlaqədar maddənin və analizin analitik üsullarının işlənib hazırlanması

Natəmizliyin öyrənilməsi

Analitik metodların inkişafı: GC, IC, amin turşusu analizi, əks ionlar və gigiyena üsulları

Spesifikasiyanın yaradılması

İş standartının hazırlanması

Analitik metodun təsdiqi

[Tənzimləmə Sənədləri]

Məlumatın xülasəsi və DMF doldurulması

ABŞ FDA/EDQM qarşısında tənzimləyici dəstək