Jymed peptidləri təmin edə bilər'API və peptid, aşağıdakı kimi layihəniz üçün dozaj inkişafını bitirdilər:

[Peocessin inkişafı]

Cqa

Qbd

Prosesin inkişafı və təyini

Prosesin optimallaşdırılması

Ölçmə üçün məqsədəuyğunluğu qiymətləndirmək üçün 3 dəstə istehsalı

1-3 dəstə pilot miqyaslı istehsal

Xarakteristika

3 Qiymətləndirmə Batches istehsalı

İCh Sabitlik Tədqiqatı

Klinik nümunə istehsalı

[Analitik inkişaf]

Əlaqəli maddə və təhlilin analitik metodlarının inkişafı

Murdarlıq

Analitik metodların inkişafı: GC, IC, Amin turşusu təhlili, əks ionlar və gigiyena metodları

Xüsusiyyətin qurulması

İşləyən standart hazırlıq

Analitik metodun təsdiqlənməsi

[Tənzimləmə sənədləri]

Məlumatların xülasəsi və DMF doldurma

ABŞ FDA / EDQM qarşısında tənzimləmə dəstəyi