Bivalirudininyeksiya üçün

250 mq / flakon Gücü

Göstəriş:Bivalirudinperkutan koronar müdaxilə (PCI) keçirən xəstələrdə antikoaqulyant kimi istifadə üçün göstərilir.

Klinik tətbiqi: Venadaxili inyeksiya və venadaxili damcı üçün istifadə olunur.

GÖSTƏRİŞLƏR VƏ İSTİFADƏ

1.1 Perkutan Transluminal Koronar Angioplastika (PTCA)

Enjeksiyon üçün Bivalirudin, perkutan transluminal koronar angioplastika (PTCA) keçirən qeyri-sabit anginalı xəstələrdə antikoaqulyant kimi istifadə üçün göstərilir.

1.2 Perkutan Koronar Müdaxilə (PCI)

Qlikoprotein IIb/IIIa inhibitorunun (GPI) müvəqqəti istifadəsi ilə Enjeksiyon üçün Bivalirudin

REPLACE-2 sınağı perkutan koronar müdaxilə (PCI) keçirən xəstələrdə antikoaqulyant kimi istifadə üçün göstərişdir.

Enjeksiyon üçün Bivalirudin, PCI keçirən heparindən qaynaqlanan trombositopeniya (HIT) və ya heparin səbəb olduğu trombositopeniya və tromboz sindromu (HITTS) olan və ya riski olan xəstələr üçün göstərilir.

1.3 Aspirinlə birlikdə istifadə edin

Bu göstərişlərdə enjeksiyon üçün Bivalirudin aspirinlə birlikdə istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur və yalnız aspirinlə eyni vaxtda qəbul edən xəstələrdə tədqiq edilmişdir.

1.4 İstifadə Məhdudiyyəti

PTCA və ya PCI keçirməyən kəskin koronar sindromlu xəstələrdə inyeksiya üçün bivalirudinin təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməmişdir.

2 DOZA VƏ İDARƏ EDİLMƏSİ

2.1 Tövsiyə olunan doza

Enjeksiyon üçün Bivalirudin yalnız venadaxili tətbiq üçün nəzərdə tutulub.

Enjeksiyon üçün Bivalirudin aspirinlə (gündəlik 300-325 mq) istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur və yalnız aspirinlə eyni vaxtda qəbul edən xəstələrdə tədqiq edilmişdir.

HIT/HITTS olmayan xəstələr üçün

Enjeksiyon üçün bivalirudinin tövsiyə olunan dozası 0,75 mq/kq venadaxili (iv) bolus dozasıdır, ardınca PCI/PTCA proseduru müddətində dərhal 1,75 mq/kq/saat infuziya verilir. Bolus dozası tətbiq edildikdən beş dəqiqə sonra aktivləşdirilmiş laxtalanma vaxtı (ACT) aparılmalı və lazım gələrsə, əlavə olaraq 0,3 mq/kq bolus verilməlidir.

REPLACE-2 klinik sınaq təsvirində sadalanan şərtlərdən hər hansı birinin mövcud olduğu halda GPI administrasiyası nəzərə alınmalıdır.

HIT/HITTS olan xəstələr üçün

PCI keçirən HIT/HITTS olan xəstələrdə inyeksiya üçün bivalirudinin tövsiyə olunan dozası 0,75 mq/kq IV bolusdur. Bundan sonra prosedur müddətində 1,75 mq/kq/saat nisbətində davamlı infuziya aparılmalıdır.

Davam edən müalicə sonrası prosedur üçün

Bivalirudinin inyeksiya üçün infuziyası, müalicə edən həkimin mülahizəsinə əsasən, PCI/PTCA-dan sonra prosedurdan sonra 4 saata qədər davam etdirilə bilər.

ST seqmenti yüksəlmiş miokard infarktı (STEMI) olan xəstələrdə stent trombozu riskini azaltmaq üçün əməliyyatdan sonra 4 saata qədər PCI/PTCA-dan sonra 1,75 mq/kq/saat sürətlə inyeksiya üçün bivalirudinin davam etdirilməsi nəzərə alınmalıdır.

Dörd saatdan sonra, lazım gələrsə, 20 saata qədər 0,2 mq/kq/saat sürətlə bivalirudinin əlavə venadaxili infuziyasına başlamaq olar.

2.2 Böyrək çatışmazlığı zamanı doza

Böyrək çatışmazlığının hər hansı dərəcəsi üçün bolus dozasının azaldılmasına ehtiyac yoxdur. Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə inyeksiya üçün bivalirudinin infuziya dozasının azaldılması və antikoaqulyant statusunun monitorinqi tələb oluna bilər. Orta dərəcədə böyrək çatışmazlığı olan xəstələr (30-59 ml/dəq) 1,75 mq/kq/saat infuziya qəbul etməlidirlər. Kreatinin klirensi 30 ml/dəqdən azdırsa, infuziya sürətinin 1 mq/kq/saata qədər azaldılması nəzərdə tutulmalıdır. Xəstə hemodializdədirsə, infuziya sürəti 0,25 mq/kq/saata endirilməlidir.

2.3 İdarəetmə Təlimatları

Enjeksiyon üçün Bivalirudin venadaxili bolus inyeksiya və sulandırıldıqdan və seyreltildikdən sonra davamlı infuziya üçün nəzərdə tutulub. Hər 250 mq flakona 5 mL Enjeksiyon üçün Steril Su, USP əlavə edin. Bütün material həll olunana qədər yumşaq bir şəkildə çevirin. Sonra suda 5% dekstroz və ya inyeksiya üçün 0,9% natrium xlorid olan 50 ml-lik infuziya paketindən 5 ml çıxarın və atın. Sonra suda 5% dekstroz və ya 0,9% inyeksiya üçün natrium xlorid olan infuziya paketinə yenidən hazırlanmış flakonun içini əlavə edin ki, 5 mq/mL yekun konsentrasiya əldə edin (məsələn, 50 ml-də 1 flakon; 100 ml-də 2 flakon; 250 ml-də 5 flakon). Tətbiq ediləcək doza xəstənin çəkisinə uyğun olaraq tənzimlənir (Cədvəl 1-ə baxın).

İlkin infuziyadan sonra aşağı dozalı infuziya istifadə edilərsə, daha aşağı konsentrasiyalı çanta hazırlanmalıdır. Bu aşağı konsentrasiyanı hazırlamaq üçün 250 mq flakonu 5 mL Enjeksiyon üçün Steril Su, USP ilə yenidən hazırlayın. Bütün material həll olunana qədər yumşaq bir şəkildə çevirin. Sonra suda 5% dekstroz və ya inyeksiya üçün 0,9% natrium xlorid olan 500 ml infuziya paketindən 5 ml çıxarın və atın. Sonra 0,5 mq/ml yekun konsentrasiya əldə etmək üçün suda 5% dekstroz və ya 0,9% inyeksiya üçün natrium xlorid olan infuziya torbasına yenidən hazırlanmış flakonun içini əlavə edin. Tətbiq ediləcək infuziya dərəcəsi Cədvəl 1-də sağ sütundan seçilməlidir.