في الآونة الأخيرة، أعلنت شركة JYMed Technology Co., Ltd. أن عقار Leuprorelin Acetate، الذي تنتجه شركة Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. التابعة لها، قد اجتاز بنجاح فحص تسجيل الأدوية.
نظرة عامة على سوق الأدوية الأصلية
Leuprorelin Acetate هو دواء قابل للحقن يستخدم لعلاج الأمراض التي تعتمد على الهرمونات، مع الصيغة الجزيئية C59H84N16O12•xC2H4O2. وهو ناهض هرمون إفراز الغدد التناسلية (GnRHa) الذي يعمل عن طريق تثبيط نظام الغدد التناسلية النخامية. تم تطوير هذا الدواء في الأصل بواسطة شركتي AbbVie وTakeda Pharmaceutical، ويتم تسويقه تحت أسماء تجارية مختلفة في بلدان مختلفة. في الولايات المتحدة، يتم بيعه تحت الاسم التجاري LUPRON DEPOT، بينما يتم تسويقه في الصين باسم Yina Tong.
عملية واضحة وأدوار محددة جيدًا
ومن عام 2019 إلى عام 2022، تم الانتهاء من البحث والتطوير الصيدلاني، يليه تسجيل API في مارس 2024، عندما تم استلام إشعار القبول. تم اجتياز فحص تسجيل الأدوية في أغسطس 2024. وكانت شركة JYMed Technology Co., Ltd. مسؤولة عن تطوير العملية، وتطوير الطريقة التحليلية، ودراسات الشوائب، وتأكيد البنية، والتحقق من صحة الطريقة. كانت شركة Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. مسؤولة عن إنتاج التحقق من صحة العملية، والتحقق من صحة الطريقة التحليلية، ودراسات الاستقرار لواجهة برمجة التطبيقات (API).
توسيع السوق وتزايد الطلب
يؤدي ارتفاع معدل الإصابة بسرطان البروستاتا والأورام الليفية الرحمية إلى زيادة الطلب على Leuprorelin Acetate. يهيمن سوق أمريكا الشمالية حاليًا على سوق Leuprorelin Acetate، حيث تعد نفقات الرعاية الصحية المتزايدة والقبول العالي للتقنيات الجديدة هي محركات النمو الأساسية. في الوقت نفسه، تظهر السوق الآسيوية، وخاصة الصين، طلبًا قويًا على خلات Leuprorelin. ونظرًا لفعاليته، فإن الطلب العالمي على هذا الدواء آخذ في الارتفاع، حيث من المتوقع أن يصل حجم السوق إلى 3,946.1 مليون دولار أمريكي بحلول عام 2031، مما يعكس معدل نمو سنوي مركب (CAGR) يبلغ 4.86٪ من عام 2021 إلى عام 2031.
حول جي واي ميد
تأسست شركة Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (المشار إليها فيما يلي باسم JYMed) في عام 2009، وهي متخصصة في البحث والتطوير والإنتاج والمبيعات للببتيدات والمنتجات ذات الصلة بالببتيد. مع مركز أبحاث واحد وثلاث قواعد إنتاج رئيسية، تعد JYMed واحدة من أكبر منتجي واجهات برمجة التطبيقات الببتيدية المركبة كيميائيًا في الصين. يتمتع فريق البحث والتطوير الأساسي للشركة بأكثر من 20 عامًا من الخبرة في صناعة الببتيد، وقد نجح في اجتياز عمليات تفتيش إدارة الغذاء والدواء مرتين. يقدم نظام تصنيع الببتيد الشامل والفعال لشركة JYMed للعملاء مجموعة كاملة من الخدمات، بما في ذلك تطوير وإنتاج الببتيدات العلاجية، والببتيدات البيطرية، والببتيدات المضادة للميكروبات، والببتيدات التجميلية، بالإضافة إلى التسجيل والدعم التنظيمي.
الأنشطة التجارية الرئيسية
1. التسجيل المحلي والدولي لواجهات برمجة التطبيقات الببتيدية
2. الببتيدات البيطرية والتجميلية
3. الببتيدات المخصصة وخدمات CRO و CMO و OEM
4. أدوية PDC (الببتيد-النويدات المشعة، الببتيد-جزيء صغير، الببتيد-البروتين، الببتيد-RNA)
بالإضافة إلى Leuprorelin Acetate، قدمت JYMed ملفات تسجيل لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وCDE للعديد من منتجات API الأخرى، بما في ذلك أدوية فئة GLP-1RA الشائعة حاليًا مثل Semaglutide وLiraglutide وTirzepatide. سيتمكن العملاء المستقبليون الذين يستخدمون منتجات JYMed من الرجوع مباشرةً إلى رقم تسجيل CDE أو رقم ملف DMF عند تقديم طلبات التسجيل إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أو CDE. سيؤدي ذلك إلى تقليل الوقت اللازم لإعداد مستندات الطلب بشكل كبير، بالإضافة إلى وقت التقييم وتكلفة مراجعة المنتج.
اتصل بنا
شنتشن JYMed التكنولوجيا المحدودة
عنوان:الطابقان الثامن والتاسع، المبنى رقم 1، مجمع شنتشن الصناعي للابتكار الطبي الحيوي، رقم 14 طريق جينهوي، منطقة كينغزي الفرعية، منطقة بينغشان، شنتشن
هاتف:+86 755-26612112
موقع إلكتروني:http://www.jymedtech.com/
وقت النشر: 29 أغسطس 2024