في الآونة الأخيرة ، أعلنت شركة Jymed Technology Co. ، Ltd. أن Acetate Leuprorelin ، التي تم إنتاجها من قبل شركة Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co. ، Ltd. ، نجحت في إجراء فحص تسجيل المخدرات.
نظرة عامة على سوق الأدوية الأصلي
أسيتات Leuprorelin هو دواء قابل للحقن يستخدم لعلاج الأمراض المعتمدة على الهرمونات ، مع الصيغة الجزيئية C59H84N16O12 • XC2H4O2. إنه ناهض هرمون لإطلاق سراح الغدد التناسلية (GNRHA) يعمل عن طريق تثبيط نظام الغدة النخامية. في الأصل شارك في تطويره من قبل Abbvie و Takeda Pharmaceutical ، يتم تسويق هذا الدواء تحت أسماء تجارية مختلفة في مختلف البلدان. في الولايات المتحدة ، يتم بيعها تحت اسم العلامة التجارية Lupron Depot ، بينما في الصين ، يتم تسويقها باسم Yina Tong.
عملية واضحة وأدوار محددة جيدًا
من 2019 إلى 2022 ، تم الانتهاء من البحث والتطوير الأدوية ، يليه تسجيل واجهة برمجة التطبيقات في مارس 2024 ، عندما تم استلام إشعار القبول. تم تمرير فحص تسجيل الأدوية في أغسطس 2024. كانت شركة Jymed Technology Co. ، Ltd. مسؤولة عن تطوير العملية ، وتطوير الطريقة التحليلية ، ودراسات الشوائب ، وتأكيد الهيكل ، والتحقق من صحة الطريقة. كان Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co. ، Ltd. مسؤولاً عن إنتاج عملية التحقق من صحة العملية ، والتحقق من صحة الطريقة التحليلية ، ودراسات الاستقرار في واجهة برمجة التطبيقات.
توسيع السوق والطلب المتزايد
إن ارتفاع معدل الإصابة بسرطان البروستاتا والأورام الليفية الرحمية يدفع الطلب المتزايد على خلات ليوبروريلين. يهيمن سوق أمريكا الشمالية حاليًا على سوق خلات Leuprorelin ، مع زيادة نفقات الرعاية الصحية والقبول العالي للتقنيات الجديدة كونها محركات النمو الأولية. في نفس الوقت ، يظهر السوق الآسيوي ، وخاصة الصين ، طلبًا قويًا على خلات Leuprorelin. نظرًا لفعاليته ، فإن الطلب العالمي على هذا الدواء آخذ في الارتفاع ، حيث يتوقع أن يصل حجم السوق إلى 3946.1 مليون دولار بحلول عام 2031 ، مما يعكس معدل النمو السنوي المركب (CAGR) بنسبة 4.86 ٪ من 2021 إلى 2031.
حول jymed
تم إنشاء شركة Shenzhen Jymed Technology Co. ، Ltd. (المشار إليها فيما يلي باسم Jymed) في عام 2009 ، متخصصة في البحث والتطوير والإنتاج ومبيعات الببتيدات والمنتجات المتعلقة بالببتيد. مع وجود مركز أبحاث واحد وثلاث قواعد إنتاج رئيسية ، يعد Jymed أحد أكبر منتجي واجهات برمجة تطبيقات الببتيد التي تم تصنيعها كيميائيًا في الصين. يضم فريق البحث والتطوير الأساسي للشركة أكثر من 20 عامًا من الخبرة في صناعة الببتيد وقد نجح في اجتياز عمليات تفتيش إدارة الأغذية والعقاقير مرتين. يوفر نظام تصنيع الببتيد الشامل والفعال لـ Jymed العملاء مجموعة كاملة من الخدمات ، بما في ذلك تطوير وإنتاج الببتيدات العلاجية ، والببتيدات البيطرية ، والببتيدات المضادة للميكروبات ، والببتيدات التجميلية ، وكذلك التسجيل والدعم التنظيمي.
أنشطة الأعمال الرئيسية
1. التسجيل الدولي والدولي لواجهة برمجة التطبيقات الببتيد
2. الببتيدات البيطرية ومستحضرات التجميل
3. الببتيدات و CRO ، CMO ، OEM خدمات
4.PDC الأدوية (الببتيد-ريديونكولييد ، جزيء الببتيد-سميال ، الببتيد البروتين ، الببتيد الحمض النووي الريبي)
بالإضافة إلى أسيتات Leuprorelin ، قدم Jymed ملفات تسجيل مع FDA و CDE للعديد من منتجات API الأخرى ، بما في ذلك أدوية GLP-1RA الشهيرة حاليًا مثل Semaglutide 、 Liraglutide و Tirzepatide. سيتمكن العملاء المستقبليون الذين يستخدمون منتجات Jymed من الرجوع مباشرة إلى رقم تسجيل CDE أو رقم ملف DMF عند إرسال تطبيقات التسجيل إلى FDA أو CDE. سيؤدي ذلك إلى تقليل الوقت اللازم لإعداد مستندات التطبيق ، وكذلك وقت التقييم وتكلفة مراجعة المنتج.
اتصل بنا
شركة Shenzhen Jymed Technology Co. ، Ltd.
عنوان:الطابقين الثامن والتاسع ، المبنى 1 ، شنتشن الطبية الحيوية للابتكار الصناعي ، رقم 14 Jinhui Road ، Kengzi Subdistrict ، Pingshan District ، Shenzhen
هاتف:+86 755-26612112
موقع إلكتروني:http://www.jymedtech.com/
وقت النشر: أغسطس 29-2024
