أخبار مثيرة | أكبر مرفق إنتاج واجهة برمجة تطبيقات Semaglutide في الصين يمرر فحص إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية

من 26 أغسطس إلى 30 أغسطس ، 2024 ، نجحت شركة Jymed's Peptide Forming ، Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co. ، Ltd. ، في إقرار تفتيش في الموقع الذي أجرته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). غطى التفتيش المجالات الرئيسية مثل نظام الجودة ونظام الإنتاج ونظام المعدات والمرافق ، والضوابط المختبرية ، ونظام إدارة المواد.

هذا يمثل أول فحص FDA الذي تم الانتهاء منه بنجاح من قبل مرفق إنتاج الببتيد Hubei JX. وفقًا لتقرير التفتيش ، تلبي أنظمة الجودة والإنتاج في المنشأة معايير إدارة الأغذية والعقاقير بالكامل.

يمتد Jymed امتنانها الصادق لشريكها الاستراتيجي ، Rochem ، لدعمهم المستمر خلال عمليات تفتيش FDA السابقة والحالية.

يشير هذا الإنجاز إلى أن منشأة إنتاج الببتيد في Hubei JX تلتزم بمتطلبات إدارة الأغذية والعقاقير لأنظمة الجودة والإنتاج ، وتأهيلها للدخول إلى السوق الأمريكية.

حول jymed

تأسست شركة Shenzhen Jymed Technology Co. ، شركة Shenzhen Jymed Technology ، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية متخصصة في الأبحاث المستقلة ، وتطوير ، وإنتاج ، ومبيعات منتجات الببتيد ، إلى جانب خدمات البحث والتطوير المخصصة للببتيد وخدمات التصنيع. تقدم الشركة أكثر من 20 واجهات برمجة تطبيقات الببتيد ، مع خمسة منتجات ، بما في ذلك Semaglutide و Tirzepatide ، بعد أن أكملت بنجاح ملفات FDA DMF.

يتميز مرفق Hubei JX ب 10 خطوط إنتاج لواجهة برمجة تطبيقات الببتيد (بما في ذلك خطوط النطاق التجريبي) التي تتوافق مع معايير CGMP في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي والصين. تدير المرفق نظامًا شاملًا لإدارة الجودة الصيدلانية ونظام إدارة EHS (البيئة والصحة والسلامة). لقد اجتازت عمليات التفتيش الرسمية لـ NMPA ومراجعات EHS التي أجرتها العملاء العالميون البارزين.

الخدمات الأساسية

1. تسجيل واجهة برمجة تطبيقات الببتيد الدولي والدولي
2. الببتيدات البيطرية ومستحضرات التجميل
3. توليف الببتيد ، CRO ، CMO ، وخدمات OEM
4.PDC (مقارنات دواء الببتيد) ، بما في ذلك الببتيد-النويديون ، وجزيء الببتيد ، والبروتين الببتيد ، والببتيد الحمض النووي الريبي