في الفترة من 26 أغسطس إلى 30 أغسطس 2024، اجتازت منشأة إنتاج الببتيد التابعة لشركة JYMed، Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.، بنجاح فحصًا ميدانيًا أجرته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). وغطى التفتيش مجالات رئيسية مثل نظام الجودة، ونظام الإنتاج، ونظام المعدات والمرافق، وضوابط المختبرات، ونظام إدارة المواد.
يمثل هذا أول فحص من إدارة الغذاء والدواء (FDA) يتم إجراؤه بنجاح بواسطة منشأة إنتاج الببتيد Hubei JX. ووفقا لتقرير التفتيش، فإن أنظمة الجودة والإنتاج في المنشأة تلبي معايير إدارة الغذاء والدواء بالكامل.
تعرب JYMed عن خالص امتنانها لشريكتها الإستراتيجية، Rochem، لدعمها المستمر خلال عمليات التفتيش السابقة والحالية التي أجرتها إدارة الغذاء والدواء.
يشير هذا الإنجاز إلى أن منشأة إنتاج الببتيد التابعة لشركة Hubei JX تلتزم بمتطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) فيما يتعلق بأنظمة الجودة والإنتاج، مما يؤهلها للدخول إلى السوق الأمريكية.
حول جي واي ميد
تأسست شركة Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. في عام 2009، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية متخصصة في البحث المستقل والتطوير والإنتاج والمبيعات لمنتجات الببتيد، إلى جانب خدمات البحث والتطوير والتصنيع المخصصة للببتيد. تقدم الشركة أكثر من 20 واجهة برمجة التطبيقات الببتيدية، مع خمسة منتجات، بما في ذلك Semaglutide وTirzepatide، بعد أن أكملت بنجاح إيداعات DMF الأمريكية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
تتميز منشأة Hubei JX بـ 10 خطوط إنتاج لواجهات برمجة التطبيقات الببتيدية (بما في ذلك الخطوط التجريبية) التي تتوافق مع معايير cGMP الخاصة بالولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي والصين. تدير المنشأة نظامًا شاملاً لإدارة الجودة الصيدلانية ونظام إدارة البيئة والصحة والسلامة (EHS). لقد اجتازت عمليات التفتيش الرسمية لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) من NMPA وعمليات تدقيق البيئة والصحة والسلامة التي أجراها كبار العملاء العالميين.
الخدمات الأساسية
1. تسجيل API الببتيد المحلي والدولي
2. الببتيدات البيطرية والتجميلية
3. خدمات تصنيع الببتيد المخصصة وCRO وCMO وOEM
4.PDC (ترافقات أدوية الببتيد)، بما في ذلك النويدات المشعة الببتيدية، وجزيء الببتيد الصغير، وتقارنات الببتيد-البروتين، وترافقات الببتيد-RNA
معلومات الاتصال
عنوان: الطابقان الثامن والتاسع، المبنى رقم 1، مجمع شنتشن الصناعي للابتكار الطبي الحيوي، طريق جين هوي 14، شارع كينغزي، منطقة بينغشان، شنتشن، الصين
للاستفسارات الدولية حول واجهة برمجة التطبيقات:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
للمواد الخام الببتيد التجميلية المنزلية:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
لتسجيل واجهة برمجة التطبيقات المحلية وخدمات CDMO:
+86-15818682250
موقع إلكتروني:www.jymedtech.com
وقت النشر: 11 ديسمبر 2024