يسر شركة Jymed Technology Co. ، Ltd. أن تعلن أن منتجها ، Tirzepatide ، قد أكمل بنجاح تسجيل الملف الرئيسي للمخدرات (DMF) مع إدارة FDA الأمريكية (رقم DMF: 040115) وتلقى إقرار إدارة الأغذية والعقاقير في 2 أغسطس 2024.
الإنتاج الضخم بجودة مستقرة
وفقًا للإدارة العليا لـ Jymed Technology ، يمكن أن يصل الإنتاج بالجملة للمكون الصيدلاني النشط Tirzepatide (API) إلى مستويات كيلوغرام. دفعات الإنتاج مستمرة ومستمرة ، مع الحد الأدنى من الاختلاف بين الدُفعات ، مما يضمن جودة ثابتة.
آثار كبيرة على الحد من الجلوكوز والدهون
Tirzepatide هو أول مستقبلات GIP/GLP-1 المعتمدة في العالم مرة واحدة كل أسبوع. بصفته ناهضًا للمستقبلات المزدوجة ، يمكن أن يربط وتنشيط كل من مستقبلات البوليبتيد (GIP) المعتمدة على الجلوكوز ومستقبلات GLP-1 في جسم الإنسان. بالإضافة إلى خفض مستويات الجلوكوز ، فإنه يقلل من تناول الطعام ، ووزن الجسم ، ومحتوى الدهون ، وينظم استخدام الدهون. إلى جانب آثارها الكبيرة لخفض الجلوكوز وتخفيض الوزن ، أظهرت تحليلات المجموعات الفرعية من سلسلة الدراسات المتجولة أن تيرزيباتيد يحسن أيضًا مؤشرات التمثيل الغذائي مثل ضغط الدم ، والدهون الدم ، ومؤشر كتلة الجسم ، ومحيط الخصر.
الموافقات متعددة الجنسيات وآفاق واعدة
وفقًا للمعلومات ذات الصلة ، تمت الموافقة على Mounjaro لخفض الجلوكوز لأول مرة من قبل إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية في مايو 2022 لعلاج البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2. وقد تلقى بعد ذلك موافقات في الاتحاد الأوروبي واليابان ومناطق أخرى. في نوفمبر 2023 ، وافقت إدارة الأغذية والعقاقير أيضًا على مؤشر فقدان الوزن تحت اسم العلامة التجارية Zepbound. في مايو 2024 ، دخلت بنجاح السوق الصينية. بالنظر إلى آفاق التطبيق الواسعة وبيانات البحث القوية الداعمة ، أصبحت Tirzepatide واحدة من أبرز الأدوية الببتيد اليوم. بلغت مبيعاتها 5.163 مليار دولار في عام 2023 ، وشهد الربع الأول من 2024 وحده مبيعات قدرها 2.324 مليار دولار ، مما يدل على معدل نمو مذهل.
حول jymed
تم إنشاء شركة Shenzhen Jymed Technology Co. ، Ltd. (المشار إليها فيما يلي باسم Jymed) في عام 2009 ، متخصصة في البحث والتطوير والإنتاج ومبيعات الببتيدات والمنتجات المتعلقة بالببتيد. مع وجود مركز أبحاث واحد وثلاث قواعد إنتاج رئيسية ، يعد Jymed أحد أكبر منتجي واجهات برمجة تطبيقات الببتيد التي تم تصنيعها كيميائيًا في الصين. يضم فريق البحث والتطوير الأساسي للشركة أكثر من 20 عامًا من الخبرة في صناعة الببتيد وقد نجح في اجتياز عمليات تفتيش إدارة الأغذية والعقاقير مرتين. يوفر نظام تصنيع الببتيد الشامل والفعال لـ Jymed العملاء مجموعة كاملة من الخدمات ، بما في ذلك تطوير وإنتاج الببتيدات العلاجية ، والببتيدات البيطرية ، والببتيدات المضادة للميكروبات ، والببتيدات التجميلية ، وكذلك التسجيل والدعم التنظيمي.
أنشطة الأعمال الرئيسية
1. التسجيل الدولي والدولي لواجهة برمجة التطبيقات الببتيد
2. الببتيدات البيطرية ومستحضرات التجميل
3. الببتيدات و CRO ، CMO ، OEM خدمات
4.PDC الأدوية (الببتيد-ريديونكولييد ، جزيء الببتيد-سميال ، الببتيد البروتين ، الببتيد الحمض النووي الريبي)
بالإضافة إلى Tirzepatide ، قدمت Jymed ملفات تسجيل مع FDA و CDE للعديد من منتجات API الأخرى ، بما في ذلك الأدوية الشهيرة GLP-1RA الشهيرة مثل Semaglutide و Liraglutide. سيتمكن العملاء المستقبليون الذين يستخدمون منتجات Jymed من الرجوع مباشرة إلى رقم تسجيل CDE أو رقم ملف DMF عند إرسال تطبيقات التسجيل إلى FDA أو CDE. سيؤدي ذلك إلى تقليل الوقت اللازم لإعداد مستندات التطبيق ، وكذلك وقت التقييم وتكلفة مراجعة المنتج.
اتصل بنا
شركة Shenzhen Jymed Technology Co. ، Ltd.
عنوان:الطابقين الثامن والتاسع ، المبنى 1 ، شنتشن للابتكار الطبيب الصناعيPark ، No. 14 Jinhui Road ، Kengzi Subdistrict ، Pingshan District ، Shenzhen
هاتف:+86 755-26612112
موقع إلكتروني: http://www.jymedtech.com/
وقت النشر: Aug-12-2024
