يسر شركة JYMed Technology Co., Ltd. أن تعلن أن منتجها، Tirzepatide، قد أكمل بنجاح تسجيل الملف الرئيسي للأدوية (DMF) لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (رقم DMF: 040115) وحصل على اعتراف إدارة الغذاء والدواء في 2 أغسطس 2024.
الإنتاج الضخم بجودة مستقرة
وفقًا للإدارة العليا لشركة JYMed Technology، يمكن أن يصل الإنتاج بالجملة للمكونات الصيدلانية النشطة Tirzepatide (API) إلى مستويات الكيلوجرام. دفعات الإنتاج مستقرة ومستمرة، مع الحد الأدنى من الاختلاف بين الدفعات، مما يضمن الجودة المتسقة.
تأثيرات كبيرة على خفض الجلوكوز والدهون
Tirzepatide هو أول ناهض لمستقبلات GIP/GLP-1 معتمد مرة واحدة أسبوعيًا في العالم. باعتباره ناهضًا مزدوجًا للمستقبلات، فإنه يمكنه ربط وتنشيط كل من مستقبل متعدد الببتيد الأنسولين (GIP) المعتمد على الجلوكوز ومستقبل GLP-1 في جسم الإنسان. بالإضافة إلى خفض مستويات الجلوكوز، فإنه يقلل من تناول الطعام، ووزن الجسم، ومحتوى الدهون، وينظم استخدام الدهون. بالإضافة إلى آثاره الكبيرة في خفض الجلوكوز وتقليل الوزن، أظهرت تحليلات المجموعات الفرعية من سلسلة دراسات SURPASS أن Tirzepatide يحسن أيضًا المؤشرات الأيضية مثل ضغط الدم، ونسبة الدهون في الدم، ومؤشر كتلة الجسم، ومحيط الخصر.
الموافقات المتعددة الجنسيات والآفاق الواعدة
وفقًا للمعلومات ذات الصلة، تمت الموافقة على عقار "مونجارو" المخفض للجلوكوز لأول مرة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في مايو 2022 لعلاج البالغين المصابين بداء السكري من النوع الثاني. وقد حصلت لاحقًا على الموافقات في الاتحاد الأوروبي واليابان ومناطق أخرى. في نوفمبر 2023، وافقت إدارة الغذاء والدواء أيضًا على مؤشر فقدان الوزن تحت الاسم التجاري Zepbound. وفي مايو 2024، دخلت بنجاح السوق الصينية. نظرًا لآفاق التطبيق الواسعة وبيانات البحث الداعمة القوية، أصبح Tirzepatide واحدًا من أبرز أدوية الببتيد اليوم. وصلت مبيعاتها إلى 5.163 مليار دولار في عام 2023، وشهد الربع الأول من عام 2024 وحده مبيعات بقيمة 2.324 مليار دولار، مما يدل على معدل نمو مذهل.
حول جي واي ميد
تأسست شركة Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (المشار إليها فيما يلي باسم JYMed) في عام 2009، وهي متخصصة في البحث والتطوير والإنتاج والمبيعات للببتيدات والمنتجات ذات الصلة بالببتيد. مع مركز أبحاث واحد وثلاث قواعد إنتاج رئيسية، تعد JYMed واحدة من أكبر منتجي واجهات برمجة التطبيقات الببتيدية المركبة كيميائيًا في الصين. يتمتع فريق البحث والتطوير الأساسي للشركة بأكثر من 20 عامًا من الخبرة في صناعة الببتيد، وقد نجح في اجتياز عمليات تفتيش إدارة الغذاء والدواء مرتين. يقدم نظام تصنيع الببتيد الشامل والفعال لشركة JYMed للعملاء مجموعة كاملة من الخدمات، بما في ذلك تطوير وإنتاج الببتيدات العلاجية، والببتيدات البيطرية، والببتيدات المضادة للميكروبات، والببتيدات التجميلية، بالإضافة إلى التسجيل والدعم التنظيمي.
الأنشطة التجارية الرئيسية
1. التسجيل المحلي والدولي لواجهات برمجة التطبيقات الببتيدية
2. الببتيدات البيطرية والتجميلية
3. الببتيدات المخصصة وخدمات CRO و CMO و OEM
4. أدوية PDC (الببتيد-النويدات المشعة، الببتيد-جزيء صغير، الببتيد-البروتين، الببتيد-RNA)
بالإضافة إلى Tirzepatide، قدمت JYMed ملفات تسجيل لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وCDE للعديد من منتجات API الأخرى، بما في ذلك أدوية فئة GLP-1RA الشائعة حاليًا مثل Semaglutide وLiraglutide. سيتمكن العملاء المستقبليون الذين يستخدمون منتجات JYMed من الرجوع مباشرةً إلى رقم تسجيل CDE أو رقم ملف DMF عند تقديم طلبات التسجيل إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أو CDE. سيؤدي ذلك إلى تقليل الوقت اللازم لإعداد مستندات الطلب بشكل كبير، بالإضافة إلى وقت التقييم وتكلفة مراجعة المنتج.
اتصل بنا
شنتشن JYMed التكنولوجيا المحدودة
عنوان:الطابقان الثامن والتاسع، المبنى رقم 1، مدينة شنتشن الصناعية للابتكار الطبي الحيويبارك، رقم 14 طريق جينهوي، منطقة كينغزي الفرعية، منطقة بينغشان، شنتشن
هاتف:+86 755-26612112
موقع إلكتروني: http://www.jymedtech.com/
وقت النشر: 12 أغسطس 2024