Van 26 Augustus tot 30 Augustus 2024 het JYMed se peptiedproduksiefasiliteit, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., 'n inspeksie ter plaatse geslaag wat deur die Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie (FDA) uitgevoer is. Die inspeksie het sleutelareas gedek soos die kwaliteitstelsel, produksiestelsel, toerusting en fasiliteitstelsel, laboratoriumkontroles en materiaalbestuurstelsel.
Dit is die eerste FDA-inspeksie wat suksesvol deur die Hubei JX-peptiedproduksiefasiliteit voltooi is. Volgens die inspeksieverslag voldoen die fasiliteit se kwaliteit- en produksiestelsels ten volle aan FDA-standaarde.
JYMed betuig sy opregte dank aan sy strategiese vennoot, Rochem, vir hul volgehoue ondersteuning tydens vorige en huidige FDA-inspeksies.
Hierdie prestasie dui daarop dat Hubei JX se peptiedproduksiefasiliteit voldoen aan FDA-vereistes vir kwaliteit en produksiestelsels, wat dit kwalifiseer vir toetrede tot die Amerikaanse mark.
Oor JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd., gestig in 2009, is 'n biotegnologiemaatskappy wat spesialiseer in die onafhanklike navorsing, ontwikkeling, produksie en verkope van peptiedprodukte, saam met pasgemaakte peptied-R&D en vervaardigingsdienste. Die maatskappy bied meer as 20 peptied-API's, met vyf produkte, insluitend Semaglutide en Tirzepatide, wat die Amerikaanse FDA DMF-filings suksesvol voltooi het.
Die Hubei JX-fasiliteit beskik oor 10 produksielyne vir peptied-API's (insluitend proefskaallyne) wat aan cGMP-standaarde van die VSA, EU en China voldoen. Die fasiliteit bedryf 'n omvattende farmaseutiese gehaltebestuurstelsel en 'n EHS (Omgewing, Gesondheid en Veiligheid) bestuurstelsel. Dit het NMPA se amptelike GMP-inspeksies en EHS-oudits geslaag wat deur toonaangewende globale kliënte uitgevoer is.
Kerndienste
1. Binnelandse en internasionale peptied API registrasie
2.Veterinêre en kosmetiese peptiede
3.Custom peptied sintese, CRO, CMO, en OEM dienste
4.PDC (Peptide Drug Conjugates), insluitend peptied-radionuklied, peptied-klein molekule, peptied-proteïen en peptied-RNA-konjugate
Kontakinligting
Adres: 8ste en 9de vloere, gebou 1, Shenzhen Biomediese Innovasie-nywerheidspark, Jin Huiweg 14, Kengzistraat, Pingshan-distrik, Shenzhen, China
Vir internasionale API-navrae:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Vir huishoudelike kosmetiese peptide grondstowwe:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Vir binnelandse API-registrasie en CDMO-dienste:
+86-15818682250
Webwerf:www.jymedtech.com
Postyd: 11 Desember 2024