Van 26 Augustus tot 30 Augustus 2024 het Jymed se peptiedproduksiefasiliteit, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., suksesvol 'n inspeksie ter plaatse deur die Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) geslaag. Die inspeksie het sleutelareas soos die kwaliteitstelsel, produksiestelsel, toerusting en fasiliteitstelsel, laboratoriumbeheer en materiaalbestuurstelsel behandel.
Dit is die eerste FDA -inspeksie wat suksesvol deur die Hubei JX -peptiedproduksiefasiliteit voltooi is. Volgens die inspeksieverslag voldoen die kwaliteit- en produksiestelsels van die fasiliteit ten volle aan FDA -standaarde.
Jymed brei sy opregte dank aan sy strategiese vennoot, Rochem, uit vir hul voortdurende ondersteuning tydens die FDA -inspeksies in die verlede en die hede.
Hierdie prestasie beteken dat Hubei JX se peptiedproduksiefasiliteit aan die FDA -vereistes vir kwaliteit- en produksiestelsels voldoen, en dit kwalifiseer vir toegang tot die Amerikaanse mark.
Oor Jymed
Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd., wat in 2009 gestig is, is 'n biotegnologieonderneming wat spesialiseer in die onafhanklike navorsing, ontwikkeling, produksie en verkope van peptiedprodukte, saam met pasgemaakte peptied -R & D en vervaardigingsdienste. Die maatskappy bied meer as 20 peptied -API's aan, met vyf produkte, waaronder Semaglutide en Tirzepatide, wat die Amerikaanse FDA DMF -liassering suksesvol voltooi het.
Die Hubei JX-fasiliteit het 10 produksielyne vir peptied-API's (insluitend lyne-skaallyne) wat aan die CGMP-standaarde van die VSA, EU en China voldoen. Die fasiliteit bedryf 'n omvattende farmaseutiese kwaliteitsbestuurstelsel en 'n EHS (omgewings-, gesondheids- en veiligheid) bestuurstelsel. Dit het NMPA -amptelike GMP -inspeksies en EHS -oudits geslaag wat deur toonaangewende wêreldkliënte uitgevoer is.
Kerndienste
1. Domestieke en internasionale peptied -API -registrasie
2.Veterinêre en kosmetiese peptiede
3. Sintese van peptied, CRO-, CMO- en OEM -dienste
4.PDC (peptiedmedisyne-konjugate), insluitend peptiedradionuklied, peptied-klein molekule, peptiedproteïen en peptied-RNA-konjugate
Kontakinligting
Toespraak: 8ste en 9de verdieping, gebou 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, Jin Hui Road 14, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen, China
Vir internasionale API -navrae:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Vir huishoudelike kosmetiese peptied grondstowwe:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Vir huishoudelike API -registrasie en CDMO -dienste:
+86-15818682250
Webwerf:www.jymedtech.com
Postyd: Desember-11-2024
