JYMed kan peptiede verskaf'API en peptied voltooide dosis ontwikkeling vir jou projek, soos hieronder:

[Peocess Development]

CQA

QBD

Ontwikkeling en bepaling van proses

Optimalisering van proses

3 groepe produksie om die haalbaarheid om op te skaal te bepaal

1-3 groepe proefskaal produksie

Karakterisering

3 valideringsgroepe produksie

ICH Stabiliteitstudie

Produksie van kliniese monsters

[Analitiese ontwikkeling]

Ontwikkeling van analitiese metodes van verwante stof en bepaling

Onreinheid studie

Ontwikkeling van analitiese metodes: GC, IC, aminosuuranalise, teenione en higiënemetodes

Opstel van spesifikasie

Werkstandaard Voorbereiding

Validasie van analitiese metode

[Regulasiedokumente]

Opsomming van data en DMF-vul

Regulerende ondersteuning voor die Amerikaanse FDA/EDQM