Bivalirudienvir inspuiting

250mg/flessie sterkte

Aanduiding:Bivalirudienword aangedui vir gebruik as 'n antikoagulant by pasiënte wat perkutane koronêre intervensie (PCI) ondergaan.

Kliniese toepassing: Dit word gebruik vir binneaarse inspuiting en binneaarse drup.

INDIKASIES EN GEBRUIK

1.1 Perkutane Transluminale Koronêre Angioplastiek (PTCA)

Bivalirudin vir inspuiting is aangedui vir gebruik as 'n antikoagulant by pasiënte met onstabiele angina wat perkutane transluminale koronêre angioplastiek (PTCA) ondergaan.

1.2 Perkutane koronêre intervensie (PCI)

Bivalirudin vir inspuiting met voorlopige gebruik van glikoproteïen IIb/IIIa-remmer (GPI) soos gelys in die

REPLACE-2-proef is aangedui vir gebruik as 'n antikoagulant by pasiënte wat perkutane koronêre intervensie (PCI) ondergaan.

Bivalirudin vir inspuiting is aangedui vir pasiënte met, of die risiko loop van, heparien-geïnduseerde trombositopenie (HIT) of heparien-geïnduseerde trombositopenie en trombosesindroom (HITTS) wat PCI ondergaan.

1.3 Gebruik aspirien

Bivalirudin vir inspuiting in hierdie indikasies is bedoel vir gebruik saam met aspirien en is slegs bestudeer by pasiënte wat gelyktydig aspirien ontvang.

1.4 Gebruiksbeperking

Die veiligheid en doeltreffendheid van bivalirudien vir inspuiting is nie vasgestel by pasiënte met akute koronêre sindrome wat nie PTCA of PCI ondergaan nie.

2 DOSIS EN ADMINISTRASIE

2.1 Aanbevole dosis

Bivalirudin vir inspuiting is slegs vir binneaarse toediening.

Bivalirudin vir inspuiting is bedoel vir gebruik saam met aspirien (300 tot 325 mg daagliks) en is slegs bestudeer by pasiënte wat gelyktydig aspirien ontvang.

Vir pasiënte wat nie HIT/HITTS het nie

Die aanbevole dosis bivalirudien vir inspuiting is 'n binneaarse (IV) bolusdosis van 0,75 mg/kg, onmiddellik gevolg deur 'n infusie van 1,75 mg/kg/h vir die duur van die PCI/PTCA-prosedure. Vyf minute nadat die bolus dosis toegedien is, moet 'n geaktiveerde stollingstyd (ACT) uitgevoer word en 'n bykomende bolus van 0,3 mg/kg moet gegee word indien nodig.

GPI-toediening moet oorweeg word in die geval dat enige van die toestande gelys in die REPLACE-2 kliniese proefbeskrywing teenwoordig is.

Vir pasiënte wat HIT/HITTS het

Die aanbevole dosis bivalirudien vir inspuiting by pasiënte met HIT/HITTS wat PCI ondergaan, is 'n IV-bolus van 0,75 mg/kg. Dit moet gevolg word deur 'n deurlopende infusie teen 'n dosis van 1,75 mg/kg/h vir die duur van die prosedure.

Vir deurlopende behandeling na prosedure

Bivalirudin vir inspuiting infusie kan voortgesit word na PCI/PTCA vir tot 4 uur na die prosedure volgens die diskresie van die behandelende geneesheer.

By pasiënte met ST-segment-verhoging miokardiale infarksie (STEMI) moet voortsetting van die bivalirudien vir inspuiting infusie teen 'n tempo van 1,75 mg/kg/h na PCI/PTCA vir tot 4 uur na die prosedure oorweeg word om die risiko van stenttrombose te verminder.

Na vier uur kan 'n bykomende IV-infusie van bivalirudien vir inspuiting begin word teen 'n tempo van 0,2 mg/kg/h (lae-snelheid infusie), vir tot 20 uur, indien nodig.

2.2 Dosering by nierversaking

Geen vermindering in die bolus dosis is nodig vir enige graad van nier inkorting. Die infusie-dosis van bivalirudien vir inspuiting moet moontlik verminder word, en antikoagulantstatus moet gemonitor word by pasiënte met nierversaking. Pasiënte met matige nierversaking (30 tot 59 ml/min) moet 'n infusie van 1,75 mg/kg/h ontvang. Indien die kreatinienopruiming minder as 30 ml/min is, moet vermindering van die infusietempo tot 1 mg/kg/h oorweeg word. As 'n pasiënt op hemodialise is, moet die infusietempo tot 0,25 mg/kg/h verminder word.

2.3 Instruksies vir administrasie

Bivalirudin vir inspuiting is bedoel vir binneaarse bolusinspuiting en deurlopende infusie na rekonstitusie en verdunning. Voeg 5 ml steriele water vir inspuiting, USP, by elke 250 mg fles. Roer liggies totdat alle materiaal opgelos is. Onttrek en gooi dan 5 ml uit 'n 50 ml infusiesak wat 5% dekstrose in water of 0,9% natriumchloried vir inspuiting bevat. Voeg dan die inhoud van die gerekonstitueerde flessie by die infusiesak wat 5% dekstrose in water of 0.9% natriumchloried vir inspuiting bevat om 'n finale konsentrasie van 5 mg/ml te lewer (bv. 1 fles in 50 ml; 2 flessies in 100 ml; 5 flessies in 250 ml). Die dosis wat toegedien moet word, word aangepas volgens die pasiënt se gewig (sien Tabel 1).

Indien die lae-tempo infusie na die aanvanklike infusie gebruik word, moet 'n laer konsentrasie sak voorberei word. Om hierdie laer konsentrasie voor te berei, herkonstitueer die 250 mg fles met 5 ml steriele water vir inspuiting, USP. Roer liggies totdat alle materiaal opgelos is. Onttrek en gooi dan 5 ml uit 'n 500 ml infusiesak wat 5% dekstrose in water of 0,9% natriumchloried vir inspuiting bevat. Voeg dan die inhoud van die gerekonstitueerde flessie by die infusiesak wat 5% dekstrose in water of 0.9% natriumchloried vir inspuiting bevat om 'n finale konsentrasie van 0.5 mg/ml te lewer. Die infusietempo wat toegedien moet word, moet uit die regterkantste kolom in Tabel 1 gekies word.