Bivalirudinvir inspuiting

250 mg/flacon sterkte

Aanduiding:Bivalirudinword aangedui vir gebruik as 'n antikoagulant by pasiënte wat perkutane koronêre intervensie (PCI) ondergaan.

Kliniese toepassing: Dit word gebruik vir intraveneuse inspuiting en intraveneuse drup.

Aanduidings en gebruik

1.1 Perkutane transluminale koronêre angioplastie (PTCA)

Bivalirudin vir inspuiting word aangedui vir gebruik as 'n antikoagulant by pasiënte met onstabiele angina wat perkutane transluminale koronêre angioplastie (PTCA) ondergaan.

1.2 Perkutane koronêre intervensie (PCI)

Bivalirudin vir inspuiting met voorlopige gebruik van glikoproteïen IIB/IIIa -remmer (GPI) soos gelys in die

Vervang-2-proef word aangedui vir gebruik as 'n antikoagulant by pasiënte wat perkutane koronêre intervensie (PCI) ondergaan.

Bivalirudin vir inspuiting word aangedui vir pasiënte met, of die risiko van, heparien -geïnduseerde trombositopenie (HIT) of heparien -geïnduseerde trombositopenie en trombose -sindroom (HITTS) wat PCI ondergaan.

1.3 ons E met aspirien

Bivalirudin vir inspuiting in hierdie aanduidings is bedoel vir gebruik met aspirien en is slegs bestudeer by pasiënte wat gepaardgaande aspirien ontvang.

1.4 Beperking van gebruik

Die veiligheid en effektiwiteit van bivalirudin vir inspuiting is nie vasgestel by pasiënte met akute koronêre sindrome wat nie PTCA of PCI ondergaan nie.

2 dosis en administrasie

2.1 Aanbevole dosis

Bivalirudin vir inspuiting is slegs vir intraveneuse toediening.

Bivalirudin vir inspuiting is bedoel vir gebruik met aspirien (300 tot 325 mg daagliks) en is slegs bestudeer by pasiënte wat gepaardgaande aspirien ontvang.

Vir pasiënte wat nie getref het nie

Die aanbevole dosis bivalirudin vir inspuiting is 'n intraveneuse (IV) bolus dosis van 0,75 mg/kg, gevolg deur 'n infusie van 1,75 mg/kg/h vir die duur van die PCI/PTCA -prosedure. Vyf minute nadat die bolusdosis toegedien is, moet 'n geaktiveerde stollingstyd (ACT) uitgevoer word en 'n addisionele bolus van 0,3 mg/kg moet gegee word indien nodig.

GPI-toediening moet in ag geneem word in die geval dat enige van die voorwaardes wat in die vervanging-2 kliniese proefbeskrywing gelys is, teenwoordig is.

Vir pasiënte wat getref het/HITTS

Die aanbevole dosis bivalirudin vir inspuiting by pasiënte met HIT/HITTS wat PCI ondergaan, is 'n IV -bolus van 0,75 mg/kg. Dit moet gevolg word deur 'n deurlopende infusie teen 'n snelheid van 1,75 mg/kg/h vir die duur van die prosedure.

Vir voortgesette prosedure vir behandelingspos

Bivalirudin vir inspuitinginfusie kan voortgesit word na PCI/PTCA vir tot 4 uur na prosedure na goeddunke van die behandelende geneesheer.

In pasiënte met die ST-segmentverhoging van miokardiale infarksie (STEMI) moet die bivalirudien vir inspuitinginfusie teen 'n tempo van 1,75 mg/kg/h na PCI/PTCA vir tot 4 uur na die prosedure oorweeg word om die risiko van stenttrombose te verminder.

Na vier uur kan 'n addisionele IV-infusie van bivalirudin vir inspuiting begin word teen 'n tempo van 0,2 mg/kg/u (lae-koersinfusie), indien nodig, tot 20 uur.

2.2 dosering in niergestremdheid

Geen vermindering in die bolusdosis is nodig vir enige mate van niergestremdheid nie. Die infusiedosis bivalirudin vir inspuiting moet moontlik verminder word, en antikoagulantstatus word gemonitor by pasiënte met niergestremdheid. Pasiënte met matige niergestremdheid (30 tot 59 ml/min) moet 'n infusie van 1,75 mg/kg/h ontvang. As die kreatinienopruiming minder as 30 ml/min is, moet die vermindering van die infusiesnelheid tot 1 mg/kg/h oorweeg word. As 'n pasiënt op hemodialise is, moet die infusiesnelheid verminder word tot 0,25 mg/kg/h.

2.3 Instruksies vir administrasie

Bivalirudin vir inspuiting is bedoel vir intraveneuse bolusinspuiting en deurlopende infusie na herkonstitusie en verdunning. Voeg 5 ml steriele water by elke 250 mg -flacon by. Swaai liggies totdat al die materiaal opgelos is. Onttrek en trek dan 5 ml uit 'n 50 ml infusiesak wat 5% dekstrose in water bevat, of 0,9% natriumchloried vir inspuiting. Voeg dan die inhoud van die herkonstitueerde flacon by die infusiesak wat 5% dekstrose in water bevat, of 0,9% natriumchloried vir inspuiting om 'n finale konsentrasie van 5 mg/ml op te lewer (bv. 1 flacon in 50 ml; 2 flessies in 100 ml; 5 flessies in 250 ml). Die dosis wat toegedien moet word, word volgens die gewig van die pasiënt aangepas (sien Tabel 1).

As die lae-koers-infusie na die aanvanklike infusie gebruik word, moet 'n laer konsentrasiesak berei word. Om hierdie laer konsentrasie voor te berei, stel die 250 mg -flessie met 5 ml steriele water vir inspuiting, USP, op. Swaai liggies totdat al die materiaal opgelos is. Onttrek en trek dan 5 ml uit 'n 500 ml infusiesak wat 5% dekstrose in water bevat, of 0,9% natriumchloried vir inspuiting. Voeg dan die inhoud van die herkonstitueerde flacon by die infusiesak wat 5% dekstrose in water bevat, of 0,9% natriumchloried vir inspuiting om 'n finale konsentrasie van 0,5 mg/ml op te lewer. Die infusiesnelheid wat toegedien moet word, moet in Tabel 1 uit die regterkolom gekies word.